阿斯利康新药在华先上市!中国药审系统再提速

2018-12-18 E药经理人 E药经理人
  • 可以看出,未来的新药审批将继续鼓励药企在国内进行新药临床研究和加大各类新药在中国首创首发的支持力度。


12月18日,国家药品监督管理局网站显示,由阿斯利康与珐博进共同研发的创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)正式上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供新的治疗手段。


实际上,本次罗沙司他胶囊在中国首发早有迹可循,早在去年10月中旬,原CFDA就已受理该产品的上市申请。该产品亦于去年12月18日被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入优先审评,当时预计将在今年第四季度获得批准。而现在正式获批,罗沙司他胶囊也成为全球首个上市的HIF-PH抑制剂,中国也将是第一个批准罗沙司他胶囊的国家。

 

据了解,本次罗沙司他的在华商业化推广工作由阿斯利康负责,在前不久刚刚举办的中国进口博览会上,阿斯利康就在其展台展示了当时还未上市的罗沙司他胶囊,阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊当时说:“一旦它在中国获得批准,将比美国和日本都早,这是以前没有发生过的,也是中国巨大的市场机会带来的新机遇。”

 

而在今日正式获批之后,王磊表示,“未来,阿斯利康将紧密携手政府,共同提高罗沙司他在中国的可及性,帮助更多中国患者获益。同时,我们将坚决响应中国医药创新的政策号召,通过打造本土创新平台,让更多创新药优先惠及中国患者,并积极推动中国创新成果惠及全球。”

 

罗沙司他(roxadustat,FG-4592)是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,可抑制HIF的泛素化降解,帮助机体产生更多的红血球,开发用于治疗CKD患者的贫血。2017年其3期临床完成的消息一出,便受到广大关注。

 

本次批准上市的罗沙司他是去年12月18日被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入优先审评。这也是CDE未来新药审批的趋势。



根据央视财经报道,截至2018年11月14日,共有710件注册申请407个品种被纳入优先审评中。这相对之前已经大大提速,而根据国家药监局药审中心化药临床一部部长杨志敏所说,目前国家药审中心定的时限是,对于罕见病三个月能够完成基础审评,然后对于其他的严重威胁生命的这些疾病,或者比现有的显著提高疗效,或者安全性的,是保证在六个月完成基础审评。



所以根据上述图片信息所显示,罗沙司他今年6月22日注册受理到今年12月获批上市,短短半年时间完成审批,速度如此之快较之以往实属罕见。

 

根据2017年12月28日,原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,未在中国境内外上市销售的创新药注册申请、使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请和转移到中国境内生产的创新药注册申请都将被纳入CDE优先审评阶段。所以可以看出,未来的新药审批将继续鼓励药企在国内进行新药临床研究以及会更加加大各类新药在中国首创首发的支持力度。


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