花沐医疗—十年磨一剑,站在颈椎手术器械创新的世界之巅

2018-12-15 CHC医疗传媒 CHC医疗传媒


乔布斯曾经说过:“领袖和跟风者的区别在于创新。”


2008年,一群希冀领跑的良医学者踏上了新型椎间融合器械的研发之路;十年磨一剑,他们开始站在了利用创新材料技术革新颈椎手术的世界之巅,领跑国外竞争者。


“挺直脊梁”的代价:传统椎间融合器的难言之“隐”


资料显示,脊柱退行性疾病已成为近年来临床最为常见的骨科疾病。它虽多发于中老年群体,但其年轻化趋势愈演愈烈,许多年轻人亦深受其苦,病况轻者感到疼痛、感觉迟钝,严重的甚至会导致丧失行动能力。这些大大影响了人们的正常工作与生活,为家庭和社会增添了沉重的负担。据统计,我国约有300万患者需要接受脊柱手术治疗;预计至2019年,中国脊柱固定与融合手术器械市场规模将达到约30亿美金;脊柱手术量将达约76.4万台次。世界卫生组织的数据更让人揪心——全世界几乎有一半的人一生都为各种各样的脊背疼痛所累!


脊柱椎间盘退行性病变及其继发性椎间关节退行性病变所致的脊髓、周围神经、血管损害是脊柱系统常见的病变,手术治疗是解决这一类疾病的常见手段。在目前的手术中,为了解决脊柱的稳定性,常常需要置入金属或者 PEEK(一种高分子材料)材质的椎间融合器。术中常用的这一类融合器的植入,虽然能够帮助病患缓解疾病带来的痛苦,但其短板也颇多。它深植于人体体内,目的是为了缓解病痛,却无意中成了患者们焦虑的心病、担心的隐患。目前传统椎间融合器的问题与现状可归结为:一、植入物(融合器)的材料缺乏生物活性,不利于有效的骨融合,材料本身不会降解,将长期留存于人体内,术后仍然存在椎体沉降、邻近部位的骨吸收、椎体融合延迟甚至不融合的问题;二、此类融合还需要同时植入金属钉板等内固定材料,从而容易导致手术创伤大、患者异物感强、恢复慢以及并发症多等情况;三、融合器需要进行二次手术才能取出,给患者造成了二次痛苦及生理和心理负担;四、目前市场上此类产品器械以进口为主,价格昂贵,占用大量的医保资源,无形中又增加了患者的经济负担,甚至出现有病患会因医治此类疾病致贫的情况。



十年磨一剑 创新之道,唯在得人


患者“挺直脊梁”所要承受的痛苦和承担的风险如此之多,而无论在国内还是国际上,都没有很有效的办法和产品来解决这些问题。因此临床应用上迫切需要一种手术创伤小(微创植入),生物相容性好,可以促进骨生长,最终又可以在体内吸收降解无需二次手术取出的椎间融合植入器械。等待别人的研发成果太过被动,多等一天,病人就需承受多一天的痛苦。与其被动地跟风循着别人的足迹,不如将主动权握在自己手中做领跑者去研究创新。这是上海花沐医疗与临床专家开发该产品的初衷。


早在2008年,由复旦大学附属中山医院骨科董健教授领衔的花沐医疗的临床医学团队就开始研发一种可以替代市场上的金属和PEEK材料的椎间融合器。经过反复试验,攻克诸多技术难关之后,2010 年,花沐医疗的临床医学团队终于开发成功一种创新的复合纳米级聚乳酸材料,并在此材料的基础上研发设计了不需要钢板钢钉内固定的“可吸收颈椎融合器”。经过反复改良及生物力学测试验证,花沐医疗的临床医学团队又于2014 年初在国际上第一次开展了动物实验(通过数十例动物颈椎融合手术试验,观察6个月后,取得了比PEEK材料融合器更好的融合效果),在国际上第一次证实了这种新型可吸收颈椎融合器的有效性和可靠性。


2016年,花沐医疗开始加速进行产业化进程。 如今的花沐医疗团队由具有丰富骨科植入物行业材料、研发技术、生产工艺、质量、注册、临床的各路人才,从企业运营、材料研究、技术开发、市场营销、商业拓展等各方位为这个创新企业保驾护航。名校毕业名企工作资历深厚的众多本土优秀人才不断汇集到这个平台,加上国外留学归国高端人才的加盟,让花沐医疗的创新灵感不断闪现新的火花。公司聘请了博士生导师、复旦大学附属中山医院骨科主任、脊柱外科主任董健教授作为医学顾问和四川大学国家生物材料工程技术中心主任、中国生物材料学会副理事长、国家千人计划特聘专家王云兵教授担任科学顾问,此外,花沐医疗与复旦大学附属中山医院、国家生物医学材料工程技术研究中心、上海生物材料研究测试中心等国内顶级三甲医院、高校及科研单位建立战略性合作伙伴关系,这些合作单位为企业的创新技术和产品开发提供强有力的支持与帮助。


在今年召开的中国科学院两院院士大会上,国家主席习近平引用并加以“创新”的金句成为亮点与热点:“创新之道,唯在得人。得人之要,必广其途以储之。”用它来形容广纳人才的花沐医疗很是恰当。



“存在”即合理?不!体内异物请自动“功成身退”


“微创手术、自锁定和可吸收”是花沐医疗一直坚持的研发脊柱融合器产品的理念,用于颈椎的生物可吸收锁定型椎间融合器是花沐医疗的第一个产品。它主要适用于颈椎退行性病变;颈椎椎管狭窄;急性椎间盘突出;无椎体骨折的不稳定性颈椎创伤;颈椎肿瘤、创伤和畸形等。


目前,国际上确也已有几家公司也在研发可吸收型的椎间融合器产品,但都采用需要钢板钢钉内固定的结构是此类产品的最大问题,因为手术仍然需要配合颈椎前路的不可吸收的固定材料来使用,因而创伤大,病人恢复时间长。国外类似产品主体内植物尽管达到了可吸收效果,但患者仍然需要进行二次手术取出用于固定的钢板钢钉材料。所以此类产品在市场上对于传统型金属或者PEEK材料融合器而言,没有太大的竞争优势,更起不了“材料革命”颠覆式的替代作用。


花沐医疗的生物可吸收锁定型椎间融合器采用了自带锁定性的产品结构设计,有效取代骨钉骨板内固定方式,能几乎实现“零切迹”(很小切口植入,来完成整个融合器在体内的锁定),无需二次手术,达成脊柱手术微创化等多样优势。而对于材料本身,花沐医疗的研发团队不仅从临床实验上吸取经验,还在工程技术方面不断钻研,对产品进行了改性,对产品结构设计和材料配方及工艺技术申请了多个专利。现在,花沐医疗的专利材料的力学性能已达到 PEEK材料的同等力学性能。这款新型的颈椎融合器本身的力学性能和降解性能可控性被大大提升后,具有更卓越的体内生物相容性,在维持固定强度的同时,更好的生物活性有效促进骨融合,在后期人体自体吸收与降解阶段提高了时间上的精准性和控制性。团队幽默地运用了“功成身退”一词来描述可吸收锁定型椎间融合器,即:植入物在成功完成了它的历史使命大功告成之后,就应该按既定的时间规划慢慢消失降解成水和二氧化碳对人体无毒性的物质,顺利退位。事实上,目前花沐医疗的产品技术已经能将“功成身退”发挥得很好了。同时花沐医疗的多款其他用途的产品也在开发过程中。


从2008年开始到今年,生物可吸收锁定型椎间融合器产品已经历了十年的技术积累,先后获得国家863计划和国家自然科学基金项目支持,相关研究成果获得2015年国家科技进步二等奖;在国际一流期刊发表相关文章4篇;也获得了上海市科委的生物医药领域基金支持,已经申报国家发明专利6项,其中2项已获得授权。



医术生“花” 圆人文温梦,“三木”成森铸科技强林


依照ISO13485体系要求,骨科植入类产品需要在 10 万级标准净化车间内完成生产、包装。花沐医疗目前已建立起近1000平米的符合GMP要求的生产厂房。拥有适合生物可降解材料及产品的综合性测试与检验平台。建设了具备10亿产能规模的生物可降解材料及产品的全流程制造生产线。


从人性化和人文关怀角度,花沐医疗在产品研发的整个过程中会去尽量多地综合各种因素、考虑各种环节,以求让产品细节更加人性细致,尽量满足到不同人群的差异化需求。生物可吸收锁定型椎间融合器本身的可吸收性恰巧能解决这些特殊人群的顾虑,产品型号规格也非常多样,无论从高度、长度、宽度、弧度等方面都进行了科学设定。这样,手术能根据不同的患者身体情况、不同病灶位置段来进行植入,术后更不需要承受二次手术的痛苦。“医学科研创新的使命不单单只是去机械地完成技术,而是要考虑到怎样让人们更好地生活;更不单单只是短暂地消除人们的病痛,而是给予人们长期的关怀照护,有效地提高生活质量。”花沐医疗总经理罗宇星说。


因此,“通过不断创新进取,为患者和医生提供更加安全有效的产品,为社会可持续发展付诸自己的实践。”是花沐医疗温暖的人文梦想,也是花沐医疗以科创为本的价值信条。花沐医疗认为企业自身应当承载的使命是“以社会责任为己任,致力于将创新和质量的理念融入产品之中,确保质量体系有效运行,推动医疗器械行业不断向前发展。”在积极筹备产品国内注册上市的同时,花沐也期望在欧盟、美国等市场拥有属于自己的一片天地,力争成为中国第一个具有原创性技术走向世界的骨科脊柱植入物产品。用真正的中国创新技术与产品造福于全球广大的脊柱病人是花沐医疗的用心。



融合器械一小步 拓展平台一大步 企业格局新舞步


花沐医疗的目标远不仅仅只专注于生产生物可吸收锁定型椎间融合器这一种产品,而是期望借助融合器作为切入点,植根于医用新材料、新技术、新产品的创新,逐步建立起生物可吸收植入材料和产品研发、工艺、制造与检测的综合性技术平台和医学技术工程转化平台。围绕技术平台的开发,企业将深耕可吸收材料技术、医用高分子类相关技术,努力搭建并完善可吸收材料共混改性平台、精密注塑及制造平台、测试与检验系统平台,3D打印技术平台等。同时,花沐医疗除了继续致力于骨科领域的产品技术研发,更将服务范围拓广至颌面外科、神经外科等领域。围绕疾病治疗的开发工作包括:脊柱外科疾病治疗、创伤外科疾病治疗、颌面外科疾病治疗、神经外科疾病治疗。


作为一家创新型医疗企业,手握国际领先的产品技术,未来的花沐医疗依旧会坚持以创新作为企业产品根本出发点。在创新过程中,绝不故步自封局限于原有的技术,更不会简单粗放地模仿进口产品,去做科研技术上的跟风者。将企业的创新技术应用于可行可匹配的众多领域中,让适合用于可吸收技术的这些产品摆脱旧桎梏,完完全全被拥有更高级别高性能的新型材料所替代。花沐医疗筹划的是掀起一场真正造福人类的“材料革命”。



公司涉及的医疗产品属于医疗器械Ⅲ类高风险范围,所以产品品质和质量与创新的地位同样重要。在保证创新的前提下,花沐医疗要求旗下产品品质和质量必须严格符合体系要求及安全性要求。公司亦会从各方面监控保证这一理念的有效施行,并结合大量实验来确保所有产品以后的良性发展,在整个周期过程中能够一直持续地贯彻下去。花沐医疗未来将在科技创新、质量管控结合人文精神的理念下,发展和研发出更多更新更有效的医疗产品。正所谓,融合器突破一小步,产业综合平台迈进一大步,创作企业宏大格局的实力新舞步。


创新是人类进步的灵魂,创新思想是实践行动的先导,创新实践是通向成功的阶梯。衷心期待花沐医疗搭着国家医械改革和创新浪潮的顺风车,在创新的道路上一路领跑到底。





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